化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法

（2021年8月2日國家市場監(jiān)督管理總局令第46號公布 自2022年1月1日起施行）



第一章 總 則



　　第一條 為了規(guī)范化妝品生產經營活動，加強化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

　　第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國化妝品監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作。

　　第四條 化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監(jiān)測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責?；瘖y品生產經營者應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。

　　第五條 國家對化妝品生產實行許可管理。從事化妝品生產活動，應當依法取得化妝品生產許可證。

　　第六條 化妝品生產經營者應當依法建立進貨查驗記錄、產品銷售記錄等制度，確保產品可追溯。

　　鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段采集、保存生產經營信息，建立化妝品質量安全追溯體系。

　　第七條 國家藥品監(jiān)督管理局加強信息化建設，為公眾查詢化妝品信息提供便利化服務。

　　負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法及時公布化妝品生產許可、監(jiān)督檢查、行政處罰等監(jiān)督管理信息。

　　第八條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會和其他消費者組織、新聞媒體等的作用，推進誠信體系建設，促進化妝品安全社會共治。



第二章　生產許可



　　第九條 申請化妝品生產許可，應當符合下列條件：

　?。ㄒ唬┦且婪ㄔO立的企業(yè)；

　?。ǘ┯信c生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

　　（三）有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規(guī)定要求；

　?。ㄋ模┯信c生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員；

　?。ㄎ澹┯信c生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

　?。┯斜ＷC化妝品質量安全的管理制度。

　　第十條 化妝品生產許可申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交其符合本辦法第九條規(guī)定條件的證明資料，并對資料的真實性負責。

　　第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的化妝品生產許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項依法不需要取得許可的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

　?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆谒幤繁O(jiān)督管理部門職權范圍的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關行政機關申請；

　?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期；

　?。ㄋ模┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容以及提交補正資料的時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　?。ㄎ澹┥暾堎Y料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理化妝品生產許可申請。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理化妝品生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理通知書。決定不予受理的，應當說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申請人提交的申請資料進行審核，對申請人的生產場所進行現場核查，并自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。

　　第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據申請資料審核和現場核查等情況，對符合規(guī)定條件的，作出準予許可的決定，并自作出決定之日起5個工作日內向申請人頒發(fā)化妝品生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　化妝品生產許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

　　第十四條 化妝品生產許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　國家藥品監(jiān)督管理局負責制定化妝品生產許可證式樣。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責化妝品生產許可證的印制、發(fā)放等管理工作。

　　藥品監(jiān)督管理部門制作的化妝品生產許可電子證書與印制的化妝品生產許可證書具有同等法律效力。

　　第十五條 化妝品生產許可證應當載明許可證編號、生產企業(yè)名稱、住所、生產地址、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人或者負責人、生產許可項目、有效期、發(fā)證機關、發(fā)證日期等。

　　化妝品生產許可證副本還應當載明化妝品生產許可變更情況。

　　第十六條 化妝品生產許可項目按照化妝品生產工藝、成品狀態(tài)和用途等，劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國家藥品監(jiān)督管理局可以根據化妝品質量安全監(jiān)督管理實際需要調整生產許可項目劃分單元。

　　具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件的，應當在生產許可項目中特別標注。

　　第十七條 化妝品生產許可證有效期內，申請人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應當向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更。

　　第十八條 生產許可項目發(fā)生變化，可能影響產品質量安全的生產設施設備發(fā)生變化，或者在化妝品生產場地原址新建、改建、擴建車間的，化妝品生產企業(yè)應當在投入生產前向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更，并依照本辦法第十條的規(guī)定提交與變更有關的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應當進行審核，自受理變更申請之日起30個工作日內作出是否準予變更的決定，并在化妝品生產許可證副本上予以記錄。需要現場核查的，依照本辦法第十二條的規(guī)定辦理。

　　因生產許可項目等的變更需要進行全面現場核查，經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現場核查并符合要求的，頒發(fā)新的化妝品生產許可證，許可證編號不變，有效期自發(fā)證之日起重新計算。

　　同一個化妝品生產企業(yè)在同一個省、自治區(qū)、直轄市申請增加化妝品生產地址的，可以依照本辦法的規(guī)定辦理變更手續(xù)。

　　第十九條 生產企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負責人等發(fā)生變化的，化妝品生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30個工作日內向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更，并提交與變更有關的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起3個工作日內辦理變更手續(xù)。

　　質量安全負責人、預留的聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，化妝品生產企業(yè)應當在變化后10個工作日內向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第二十條 化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請，并承諾其符合本辦法規(guī)定的化妝品生產許可條件。申請人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。

　　逾期未提出延續(xù)許可申請的，不再受理其延續(xù)許可申請。

　　第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到延續(xù)許可申請后5個工作日內對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內向申請人換發(fā)新的化妝品生產許可證。許可證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。

　　第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對已延續(xù)許可的化妝品生產企業(yè)的申報資料和承諾進行監(jiān)督，發(fā)現不符合本辦法第九條規(guī)定的化妝品生產許可條件的，應當依法撤銷化妝品生產許可。

　　第二十三條 化妝品生產企業(yè)有下列情形之一的，原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其化妝品生產許可證，并在政府網站上予以公布：

　　（一）企業(yè)主動申請注銷的；

　?。ǘ┢髽I(yè)主體資格被依法終止的；

　?。ㄈ┗瘖y品生產許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的；

　?。ㄋ模┗瘖y品生產許可依法被撤回、撤銷或者化妝品生產許可證依法被吊銷的；

　　（五）法律法規(guī)規(guī)定應當注銷化妝品生產許可的其他情形。

　　化妝品生產企業(yè)申請注銷生產許可時，原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現注銷可能影響案件查處的，可以暫停辦理注銷手續(xù)。



第三章 化妝品生產



　　第二十四條 國家藥品監(jiān)督管理局制定化妝品生產質量管理規(guī)范，明確質量管理機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等要求。

　　化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產化妝品，建立化妝品生產質量管理體系并保證持續(xù)有效運行。生產車間等場所不得貯存、生產對化妝品質量有不利影響的產品。

　　第二十五條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等保證化妝品質量安全的管理制度。

　　第二十六條 化妝品注冊人、備案人委托生產化妝品的，應當委托取得相應化妝品生產許可的生產企業(yè)生產，并對其生產活動全過程進行監(jiān)督，對委托生產的化妝品的質量安全負責。受托生產企業(yè)應當具備相應的生產條件，并依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和合同約定組織生產，對生產活動負責，接受委托方的監(jiān)督。

　　第二十七條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立化妝品質量安全責任制，落實化妝品質量安全主體責任。

　　化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的法定代表人、主要負責人對化妝品質量安全工作全面負責。

　　第二十八條 質量安全負責人按照化妝品質量安全責任制的要求協(xié)助化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)法定代表人、主要負責人承擔下列相應的產品質量安全管理和產品放行職責：

　?。ㄒ唬┙⒉⒔M織實施本企業(yè)質量管理體系，落實質量安全管理責任；

　?。ǘ┊a品配方、生產工藝、物料供應商等的審核管理；

　?。ㄈ┪锪戏判泄芾砗彤a品放行；

　?。ㄋ模┗瘖y品不良反應監(jiān)測管理；

　　（五）受托生產企業(yè)生產活動的監(jiān)督管理。

　　質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識和法律知識，熟悉相關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

　　第二十九條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案。健康檔案至少保存3年。

　　直接從事化妝品生產活動的人員應當每年接受健康檢查?；加袊鴦赵盒l(wèi)生行政主管部門規(guī)定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產活動。

　　第三十條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當制定從業(yè)人員年度培訓計劃，開展化妝品法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范等知識培訓，并建立培訓檔案。生產崗位操作人員、檢驗人員應當具有相應的知識和實際操作技能。

　　第三十一條 化妝品經出廠檢驗合格后方可上市銷售。

　　化妝品注冊人、備案人應當按照規(guī)定對出廠的化妝品留樣并記錄。留樣應當保持原始銷售包裝且數量滿足產品質量檢驗的要求。留樣保存期限不得少于產品使用期限屆滿后6個月。

　　委托生產化妝品的，受托生產企業(yè)也應當按照前款的規(guī)定留樣并記錄。

　　第三十二條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產品使用期限期滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

　　委托生產化妝品的，原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗等記錄可以由受托生產企業(yè)保存。

　　第三十三條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當每年對化妝品生產質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查。自查報告應當包括發(fā)現的問題、產品質量安全評價、整改措施等，保存期限不得少于2年。

　　經自查發(fā)現生產條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產質量管理規(guī)范要求的，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當立即采取整改措施；發(fā)現可能影響化妝品質量安全的，應當立即停止生產，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。影響質量安全的風險因素消除后，方可恢復生產。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據實際情況組織現場檢查。

　　第三十四條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)連續(xù)停產1年以上，重新生產前，應當進行全面自查，確認符合要求后，方可恢復生產。自查和整改情況應當在恢復生產之日起10個工作日內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第三十五條 化妝品的最小銷售單元應當有中文標簽。標簽內容應當與化妝品注冊或者備案資料中產品標簽樣稿一致。

　　化妝品的名稱、成分、功效等標簽標注的事項應當真實、合法，不得含有明示或者暗示具有醫(yī)療作用，以及虛假或者引人誤解、違背社會公序良俗等違反法律法規(guī)的內容?；瘖y品名稱使用商標的，還應當符合國家有關商標管理的法律法規(guī)規(guī)定。

　　第三十六條 供兒童使用的化妝品應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范以及化妝品生產質量管理規(guī)范等關于兒童化妝品質量安全的要求，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產品標簽上進行標注。

　　第三十七條 化妝品的標簽存在下列情節(jié)輕微，不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的情形，可以認定為化妝品監(jiān)督管理條例第六十一條第二款規(guī)定的標簽瑕疵：

　?。ㄒ唬┪淖帧⒎?、數字的字號不規(guī)范，或者出現多字、漏字、錯別字、非規(guī)范漢字的；

　　（二）使用期限、凈含量的標注方式和格式不規(guī)范等的；

　?。ㄈ┗瘖y品標簽不清晰難以辨認、識讀的，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；

　?。ㄋ模┗瘖y品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配方含量的降序列出的；

　?。ㄎ澹┢渌`反標簽管理規(guī)定但不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的情形。

　　第三十八條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當采取措施避免產品性狀、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產品相混淆，防止誤食、誤用。

　　生產、銷售用于未成年人的玩具、用具等，應當依法標明注意事項，并采取措施防止產品被誤用為兒童化妝品。

　　普通化妝品不得宣稱特殊化妝品相關功效。



第四章 化妝品經營



　　第三十九條 化妝品經營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產品質量檢驗合格證明并保存相關憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進日期等內容。

　　第四十條 實行統(tǒng)一配送的化妝品經營者，可以由經營者總部統(tǒng)一建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，按照本辦法的規(guī)定，統(tǒng)一進行查驗記錄并保存相關憑證。經營者總部應當保證所屬分店能提供所經營化妝品的相關記錄和憑證。

　　第四十一條 美容美發(fā)機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當依法履行化妝品監(jiān)督管理條例以及本辦法規(guī)定的化妝品經營者義務。

　　美容美發(fā)機構經營中使用的化妝品以及賓館等為消費者提供的化妝品應當符合最小銷售單元標簽的規(guī)定。

　　美容美發(fā)機構應當在其服務場所內顯著位置展示其經營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費者查閱化妝品標簽的全部信息，并按照化妝品標簽或者說明書的要求，正確使用或者引導消費者正確使用化妝品。

　　第四十二條 化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立保證化妝品質量安全的管理制度并有效實施，承擔入場化妝品經營者管理責任，督促入場化妝品經營者依法履行義務，每年或者展銷會期間至少組織開展一次化妝品質量安全知識培訓。

　　化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立入場化妝品經營者檔案，審查入場化妝品經營者的市場主體登記證明，如實記錄經營者名稱或者姓名、聯(lián)系方式、住所等信息。入場化妝品經營者檔案信息應當及時核驗更新，保證真實、準確、完整，保存期限不少于經營者在場內停止經營后2年。

　　化妝品展銷會舉辦者應當在展銷會舉辦前向所在地縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門報告展銷會的時間、地點等基本信息。

　　第四十三條 化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立化妝品檢查制度，對經營者的經營條件以及化妝品質量安全狀況進行檢查。發(fā)現入場化妝品經營者有違反化妝品監(jiān)督管理條例以及本辦法規(guī)定行為的，應當及時制止，依照集中交易市場管理規(guī)定或者與經營者簽訂的協(xié)議進行處理，并向所在地縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。

　　鼓勵化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者建立化妝品抽樣檢驗、統(tǒng)一銷售憑證格式等制度。

　　第四十四條 電子商務平臺內化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營化妝品的電子商務經營者應當在其經營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息。

　　第四十五條 化妝品電子商務平臺經營者應當對申請入駐的平臺內化妝品經營者進行實名登記，要求其提交身份、地址、聯(lián)系方式等真實信息，進行核驗、登記，建立登記檔案，并至少每6個月核驗更新一次。化妝品電子商務平臺經營者對平臺內化妝品經營者身份信息的保存時間自其退出平臺之日起不少于3年。

　　第四十六條 化妝品電子商務平臺經營者應當設置化妝品質量管理機構或者配備專兼職管理人員，建立平臺內化妝品日常檢查、違法行為制止及報告、投訴舉報處理等化妝品質量安全管理制度并有效實施，加強對平臺內化妝品經營者相關法規(guī)知識宣傳。鼓勵化妝品電子商務平臺經營者開展抽樣檢驗。

　　化妝品電子商務平臺經營者應當依法承擔平臺內化妝品經營者管理責任，對平臺內化妝品經營者的經營行為進行日常檢查，督促平臺內化妝品經營者依法履行化妝品監(jiān)督管理條例以及本辦法規(guī)定的義務。發(fā)現違法經營化妝品行為的，應當依法或者依據平臺服務協(xié)議和交易規(guī)則采取刪除、屏蔽、斷開鏈接等必要措施及時制止，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四十七條 化妝品電子商務平臺經營者收到化妝品不良反應信息、投訴舉報信息的，應當記錄并及時轉交平臺內化妝品經營者處理；涉及產品質量安全的重大信息，應當及時報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　負責藥品監(jiān)督管理的部門因監(jiān)督檢查、案件調查等工作需要，要求化妝品電子商務平臺經營者依法提供相關信息的，化妝品電子商務平臺經營者應當予以協(xié)助、配合。

　　第四十八條 化妝品電子商務平臺經營者發(fā)現有下列嚴重違法行為的，應當立即停止向平臺內化妝品經營者提供電子商務平臺服務：

　　（一）因化妝品質量安全相關犯罪被人民法院判處刑罰的；

　　（二）因化妝品質量安全違法行為被公安機關拘留或者給予其他治安管理處罰的；

　　（三）被藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證、責令停產停業(yè)等處罰的；

　　（四）其他嚴重違法行為。

　　因涉嫌化妝品質量安全犯罪被立案偵查或者提起公訴，且有證據證明可能危害人體健康的，化妝品電子商務平臺經營者可以依法或者依據平臺服務協(xié)議和交易規(guī)則暫停向平臺內化妝品經營者提供電子商務平臺服務。

　　化妝品電子商務平臺經營者知道或者應當知道平臺內化妝品經營者被依法禁止從事化妝品生產經營活動的，不得向其提供電子商務平臺服務。

　　第四十九條 以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供化妝品的，應當依法履行化妝品監(jiān)督管理條例以及本辦法規(guī)定的化妝品經營者義務。



第五章　監(jiān)督管理



　　第五十條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當按照風險管理的原則，確定監(jiān)督檢查的重點品種、重點環(huán)節(jié)、檢查方式和檢查頻次等，加強對化妝品生產經營者的監(jiān)督檢查。

　　必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應商、生產企業(yè)開展延伸檢查。

　　第五十一條 國家藥品監(jiān)督管理局根據法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范等有關規(guī)定，制定國家化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點等監(jiān)督檢查要點，明確監(jiān)督檢查的重點項目和一般項目，以及監(jiān)督檢查的判定原則。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結合實際，細化、補充本行政區(qū)域化妝品監(jiān)督檢查要點。

　　第五十二條 國家藥品監(jiān)督管理局組織開展國家化妝品抽樣檢驗。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展本行政區(qū)域內的化妝品抽樣檢驗。設區(qū)的市級、縣級人民政府負責藥品監(jiān)督的部門根據工作需要，可以組織開展本行政區(qū)域內的化妝品抽樣檢驗。

　　對舉報反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現問題較多的化妝品，以及通過不良反應監(jiān)測、安全風險監(jiān)測和評價等發(fā)現可能存在質量安全問題的化妝品，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。

　　負責藥品監(jiān)督管理的部門應當按照規(guī)定及時公布化妝品抽樣檢驗結果。

　　第五十三條 化妝品抽樣檢驗結果不合格的，化妝品注冊人、備案人應當依照化妝品監(jiān)督管理條例第四十四條的規(guī)定，立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關經營者和消費者停止經營、使用，按照本辦法第三十三條第二款的規(guī)定開展自查，并進行整改。

　　第五十四條 對抽樣檢驗結論有異議申請復檢的，申請人應當向復檢機構先行支付復檢費用。復檢結論與初檢結論一致的，復檢費用由復檢申請人承擔。復檢結論與初檢結論不一致的，復檢費用由實施抽樣檢驗的藥品監(jiān)督管理部門承擔。

　　第五十五條 化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則。國家藥品監(jiān)督管理局建立并完善化妝品不良反應監(jiān)測制度和化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)。

　　第五十六條 未經化妝品生產經營者同意，負責藥品監(jiān)督管理的部門、專業(yè)技術機構及其工作人員不得披露在監(jiān)督檢查中知悉的化妝品生產經營者的商業(yè)秘密，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。



第六章　法律責任



　　第五十七條 化妝品生產經營的違法行為，化妝品監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　第五十八條 違反本辦法第十七條、第十八條第一款、第十九條第一款，化妝品生產企業(yè)許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明的事項，未按規(guī)定申請變更的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　違反本辦法第十九條第二款，質量安全負責人、預留的聯(lián)系方式發(fā)生變化，未按規(guī)定報告的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責令改正；拒不改正的，給予警告，并處5000元以下罰款。

　　化妝品生產企業(yè)生產的化妝品不屬于化妝品生產許可證上載明的許可項目劃分單元，未經許可擅自遷址，或者化妝品生產許可有效期屆滿且未獲得延續(xù)許可的，視為未經許可從事化妝品生產活動。

　　第五十九條 監(jiān)督檢查中發(fā)現化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)違反化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點，未按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照化妝品監(jiān)督管理條例第六十條第三項的規(guī)定處罰。

　　監(jiān)督檢查中發(fā)現化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)違反國家化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點中一般項目規(guī)定，違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　第六十條 違反本辦法第四十二條第三款，展銷會舉辦者未按要求向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告展銷會基本信息的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

　　第六十一條 有下列情形之一的，屬于化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的情節(jié)嚴重情形：

　　（一）使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品，或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質；

　?。ǘ┕室馓峁┨摷傩畔⒒蛘唠[瞞真實情況；

　?。ㄈ┚芙^、逃避監(jiān)督檢查；

　?。ㄋ模┮蚧瘖y品違法行為受到行政處罰后1年內又實施同一性質的違法行為，或者因違反化妝品質量安全法律、法規(guī)受到刑事處罰后又實施化妝品質量安全違法行為；

　?。ㄎ澹┢渌楣?jié)嚴重的情形。

　　對情節(jié)嚴重的違法行為處以罰款時，應當依法從重從嚴。

　　第六十二條 化妝品生產經營者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。

　　當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。



第七章 附 則



　　第六十三條 配制、填充、灌裝化妝品內容物，應當取得化妝品生產許可證。標注標簽的生產工序，應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業(yè)內完成。

　　第六十四條 化妝品監(jiān)督管理條例第六十條第二項規(guī)定的化妝品注冊、備案資料載明的技術要求，是指對化妝品質量安全有實質性影響的技術性要求。

　　第六十五條 化妝品生產許可證編號的編排方式為：X妝XXXXXXXX。其中，第一位X代表許可部門所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，第二位到第五位X代表4位數許可年份，第六位到第九位X代表4位數許可流水號。

　　第六十六條 本辦法自2022年1月1日起施行。