特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法

（2023年11月28日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第85號(hào)公布 自2024年1月1日起施行）



第一章　總　則

　　第一條　為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品安全法》）《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理，適用本辦法。

　　第三條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，是指國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的活動(dòng)。

　　第四條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理，以臨床營(yíng)養(yǎng)需求為導(dǎo)向，遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則，鼓勵(lì)創(chuàng)新。

　　第五條　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作。

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（食品審評(píng)中心，以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。

　　省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

　　第六條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，提供必要的工作條件。



第二章　申請(qǐng)與注冊(cè)

　　第七條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國(guó)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

　　研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)或者相應(yīng)專(zhuān)業(yè)能力的人員。

　　第八條　申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提交下列材料：

　?。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

　?。ǘ┥暾?qǐng)人主體資質(zhì)文件；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)工藝資料；

　?。┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；

　?。ò耍┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

　?。ň牛┭邪l(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧希?br>
　?。ㄊ┢渌砻鳟a(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

　　申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，一般還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

　　第九條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

　　第十條　對(duì)申請(qǐng)人提出的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

　?。ǘ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

　　（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

　　受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局行政許可專(zhuān)用章和注明日期的憑證。

　　第十一條　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，自受理之日起六十個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作。

　　特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)限的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)三十個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人。

　　第十二條　審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在六個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　　第十三條　審評(píng)機(jī)構(gòu)可以組織營(yíng)養(yǎng)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)審評(píng)過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行論證，并形成專(zhuān)家意見(jiàn)。

　　第十四條　審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展延伸核查。

　　第十五條　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)書(shū)面或者電子等方式告知申請(qǐng)人核查事項(xiàng)。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在三十個(gè)工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場(chǎng)核查的日期。因不可抗力等因素?zé)o法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)反饋的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)書(shū)面提出延期申請(qǐng)并說(shuō)明理由。

　　第十六條　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)人確認(rèn)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期起二十個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾?qǐng)材料與實(shí)際情況的一致性等的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。

　　審評(píng)機(jī)構(gòu)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)參與現(xiàn)場(chǎng)核查的，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)派員參與。

　　第十七條　審評(píng)機(jī)構(gòu)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查中抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品，委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起三十個(gè)工作日內(nèi)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求完成樣品檢驗(yàn)，并向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第十八條　對(duì)于申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)人確認(rèn)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期起三十個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性等情況的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。

　　第十九條　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)報(bào)告等資料開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

　　第二十條　申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行，產(chǎn)品質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理，現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論、樣品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論符合注冊(cè)要求的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出建議準(zhǔn)予注冊(cè)的審評(píng)結(jié)論。

　　第二十一條　有下列情形之一的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出擬不予注冊(cè)的審評(píng)結(jié)論：

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)材料弄虛作假、不真實(shí)的；

　?。ǘ┥暾?qǐng)材料不支持產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；

　　（三）申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?br>
　　（四）申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；

　?。ㄎ澹┯馄诓荒艽_認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的；

　?。┈F(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論或者樣品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊(cè)要求的；

　?。ㄆ撸┢渌环戏?、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求等注冊(cè)要求的情形。

　　審評(píng)機(jī)構(gòu)作出不予注冊(cè)審評(píng)結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)通知并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起二十個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

　　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起三十個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。

　　第二十二條　現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　　對(duì)境外現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限，根據(jù)實(shí)際情況確定。

　　第二十三條　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在審評(píng)結(jié)束后，依法作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的，頒發(fā)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)。對(duì)不予注冊(cè)的，發(fā)給不予注冊(cè)決定書(shū)，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第二十四條　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

　　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作出決定之日起十個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)或者不予注冊(cè)決定書(shū)。

　　第二十五條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)；

　　（二）企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址；

　　（三）注冊(cè)號(hào)、批準(zhǔn)日期及有效期；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品類(lèi)別；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品配方；

　　（六）生產(chǎn)工藝；

　　（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；

　　（八）產(chǎn)品其他技術(shù)要求。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TY+四位年代號(hào)+四位順序號(hào)，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期五年，電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

　　第二十六條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，申請(qǐng)人需要變更注冊(cè)證書(shū)及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

　?。ǘ┊a(chǎn)品變更論證報(bào)告；

　?。ㄈ┡c變更事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。

　　第二十七條　申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品配方變更、生產(chǎn)工藝變更等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性或者特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條的規(guī)定組織開(kāi)展審評(píng)，作出審評(píng)結(jié)論。

　　申請(qǐng)人申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)變更、生產(chǎn)地址名稱(chēng)變更、產(chǎn)品名稱(chēng)變更等不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起十個(gè)工作日內(nèi)作出審評(píng)結(jié)論。申請(qǐng)人企業(yè)名稱(chēng)變更的，應(yīng)當(dāng)以變更后的名稱(chēng)申請(qǐng)。

　　第二十八條　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自審評(píng)結(jié)論作出之日起十個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書(shū)，標(biāo)注變更時(shí)間和變更事項(xiàng)，注冊(cè)證書(shū)發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書(shū)有效期不變；不予批準(zhǔn)變更注冊(cè)的，發(fā)給不予變更注冊(cè)決定書(shū)，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第二十九條　產(chǎn)品的食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營(yíng)養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動(dòng)或者調(diào)整的，不需要申請(qǐng)變更。

　　第三十條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)六個(gè)月前向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

　?。ǘ┥暾?qǐng)人主體資質(zhì)文件；

　?。ㄈ┢髽I(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；

　　（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

　　（五）產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)臨床效果方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況；

　　（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)延續(xù)注冊(cè)意見(jiàn)書(shū)；

　?。ㄆ撸┡c延續(xù)注冊(cè)有關(guān)的其他材料。

　　第三十一條　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條的規(guī)定對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)組織開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

　　第三十二條　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)或者不予延續(xù)注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書(shū)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書(shū)有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不予延續(xù)注冊(cè)的，發(fā)給不予延續(xù)注冊(cè)決定書(shū)，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　第三十三條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

　?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

　?。ǘ┳?cè)產(chǎn)品連續(xù)十二個(gè)月內(nèi)在省級(jí)以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)三批次及以上不合格的；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)人未能保持注冊(cè)時(shí)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?br>
　?。ㄋ模┢渌环嫌嘘P(guān)規(guī)定的情形。

　　第三十四條　申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有下列情形之一，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：

　　（一）罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

　?。ǘ┡R床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的新類(lèi)型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

　?。ㄈ﹪?guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。

　　第三十五條　申請(qǐng)人在提出注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流，經(jīng)確認(rèn)后，在提出注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。經(jīng)審查，符合本辦法第三十四條規(guī)定的情形，且經(jīng)公示無(wú)異議后，審評(píng)機(jī)構(gòu)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

　　第三十六條　納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，審評(píng)時(shí)限為三十個(gè)工作日；經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，申請(qǐng)人可以補(bǔ)充提交技術(shù)材料；需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的，優(yōu)先安排。

　　第三十七條　審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿(mǎn)足優(yōu)先審評(píng)審批條件的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止該產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批程序，按照正常審評(píng)程序繼續(xù)審評(píng)，并告知申請(qǐng)人。

　　第三十八條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、優(yōu)先審評(píng)審批的程序未作規(guī)定的，適用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。



第三章　臨床試驗(yàn)

　　第三十九條　開(kāi)展特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

　　第四十條　臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布。

　　第四十一條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托符合要求的臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。接受委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)。

　　第四十二條　申請(qǐng)人組織開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)明確組長(zhǎng)單位和統(tǒng)計(jì)單位。

　　第四十三條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

　　用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人按照申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。



第四章　標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

　　第四十四條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

　　第四十五條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類(lèi)名稱(chēng)或者等效名稱(chēng)。

　　第四十六條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在主要展示版面標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)、適用人群以及“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

　　第四十七條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或者營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，并按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定標(biāo)示“不適用于非目標(biāo)人群使用”“本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射”。

　　第四十八條　申請(qǐng)人對(duì)其提供的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容負(fù)責(zé)。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯；不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱(chēng)，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　第四十九條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容一致。

　　標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說(shuō)明書(shū)全部?jī)?nèi)容的，可以不另附說(shuō)明書(shū)。



第五章　監(jiān)督管理

　　第五十條　承擔(dān)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)報(bào)告等負(fù)責(zé)；參加論證的專(zhuān)家出具專(zhuān)家意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德。

　　技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專(zhuān)家論證應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等開(kāi)展，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

　　第五十一條　市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

　　第五十二條　未經(jīng)申請(qǐng)人同意，參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)工作的機(jī)構(gòu)和人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

　　第五十三條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人提出撤回特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。同意撤回申請(qǐng)的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局終止其注冊(cè)程序。

　　技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理，申請(qǐng)人不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

　　第五十四條　有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)：

　　（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

　?。ǘ┏椒ǘ殭?quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

　?。ㄈ┻`反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

　?。ㄋ模?duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；

　?。ㄎ澹┦称飞a(chǎn)許可證被吊銷(xiāo)的；

　?。┮婪梢猿蜂N(xiāo)注冊(cè)的其他情形。

　　第五十五條　有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)注銷(xiāo)手續(xù)：

　　（一）企業(yè)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；

　　（二）企業(yè)依法終止的；

　?。ㄈ┳?cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；

　　（四）注冊(cè)證書(shū)依法被撤銷(xiāo)、撤回或者依法被吊銷(xiāo)的；

　?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)注冊(cè)的其他情形。



第六章　法律責(zé)任

　　第五十六條　《食品安全法》等法律法規(guī)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第五十七條　申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

　　第五十八條　申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局依法予以撤銷(xiāo)，被許可人三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)；處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處三萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

　　第五十九條　偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)處三萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

　　第六十條　申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬(wàn)元以下罰款。

　　申請(qǐng)人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　第六十一條　市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照《食品安全法》第一百四十四條的規(guī)定處理。

　　市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在注冊(cè)審批過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照《食品安全法》第一百四十五條的規(guī)定處理。



第七章　附則

　　第六十二條　本辦法所稱(chēng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

　　第六十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)等配制供病人食用的營(yíng)養(yǎng)餐不適用本辦法。

　　第六十四條　本辦法自2024年1月1日起施行。2016年3月7日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號(hào)公布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。