放射性藥品管理辦法

 

　?。?989年1月13日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布　根據(jù)2011年1月8日《國(guó)務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂　根據(jù)2017年3月1日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂　根據(jù)2022年3月29日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂）

 

第一章　總　　則

 

　　第一條　為了加強(qiáng)放射性藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下稱《藥品管理法》）的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。

　　第三條　凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法。

　　第四條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門依據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)與放射性藥品有關(guān)的管理工作。國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門負(fù)責(zé)與放射性藥品有關(guān)的輻射安全與防護(hù)的監(jiān)督管理工作。

 

第二章　放射性新藥的研制、臨床研究和審批

 

　　第五條　放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí)，必須研究該藥的理化性能、純度（包括核素純度）及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。

　　研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。

　　放射性新藥的分類，按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品注冊(cè)的規(guī)定辦理。

　　第六條　研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，按規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究。

　　第七條　研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審核批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門的意見。

　　第八條　放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng)，并提供樣品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

 

第三章　放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口

 

　　第九條　國(guó)家根據(jù)需要，對(duì)放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行合理布局。

　　第十條　開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)；開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；開辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核并征求所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門意見后批準(zhǔn)的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

　　第十一條　《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請(qǐng)，按第十條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

　　第十二條　放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門征求國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門意見后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。

　　第十三條　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。

　　第十四條　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。

　　經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗(yàn)邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時(shí)報(bào)告國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國(guó)防科技工業(yè)主管部門。

　　第十五條　放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，開展放射性藥品的購(gòu)銷活動(dòng)。

　　第十六條　進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

　　進(jìn)出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易、放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定，辦理進(jìn)出口手續(xù)。

　　第十七條　進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。

　　對(duì)于經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報(bào)告國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國(guó)防科技工業(yè)主管部門。

 

第四章　放射性藥品的包裝和運(yùn)輸

 

　　第十八條　放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說明書和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。

　　標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。

　　說明書除注明前款內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項(xiàng)等。

　　第十九條　放射性藥品的運(yùn)輸，按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。

 

第五章　放射性藥品的使用

 

　　第二十條　醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。

　　第二十一條　醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

　　《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿前6個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

　　第二十二條　醫(yī)療單位配制、使用放射性制劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定。

　　第二十三條　持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門匯總后分別報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門。

　　第二十四條　放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。

 

第六章　放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)

 

　　第二十五條　放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批頒發(fā)。

　　第二十六條　放射性藥品的檢驗(yàn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

 

第七章　附　　則

 

　　第二十七條　對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。

　　第二十八條　本辦法自發(fā)布之日起施行。